戰“疫”進行時 | 如何展示新冠病毒檢測試劑盒的良好檢測性能

來源: 菁良基因科技(深圳)有限公司   2020-4-2   訪問量:1313評論(0)

隨著新冠疫情的全球爆發,防疫和檢測產品一時間也成為了市場出口“熱點”,全球每日核酸檢測試劑盒消耗量高達50萬至70萬只,試劑盒短缺必將成為全球化問題,而中國制造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。中國的IVD企業已經擁有了走出國門,與世界級企業同臺競技的能力。

 

截止目前,國內已有近140家IVD企業生產出了新冠病毒檢測試劑盒,國家藥監局已應急批準23個體外診斷試劑盒,其中核酸檢測試劑15個,抗體檢測試劑8個。并有至少10家上市IVD公司稱相關產品取得了歐盟CE認證,還有60余家未上市IVD企業也宣稱其新冠產品獲得CE認證。

 

但是我們近期也看到很多西方媒體報道諸如西班牙、土耳其、捷克等國家從中國采購的試劑盒效果不佳的新聞。隨著羅氏、豪洛杰、雅培、賽默飛等全球知名IVD企業新冠試劑也已陸續獲得FDA審批、歐盟CE認證。國產檢測試劑中只有華大拿到了NMPA、CE和FDA三重認證,其他國產檢測試劑該如何從中脫穎而出,展示自身的檢測能力顯得尤為重要。

 

隨著獲批檢測試劑的日益增多,我們有必要盡早統一標準,并進行多中心的性能評價,以明確某些靈敏度高、特異性好的試劑供醫療機構進行使用,這也是保障目前疫情防控的當務之急。

 

樣本及提取質量控制

在整個臨床檢測中,采樣→保存送樣→病毒滅活→裂解核酸提取→檢測,是一個連續的多步驟過程,其中任何一個環節出現問題,就有可能無法提取出足夠、有效的病毒核酸,導致后續檢測無論使用的是何種方法,都會出現假陰性的情況。

整個環節需要一個已知定值定量的類似樣本作為標準品進行全流程監控和結果檢驗。

 

(2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點)

 

 

檢測試劑盒及檢測機構性能評價

如何對這些檢測試劑盒進行全面的性能驗證并篩選出優質工具,包括檢測靈敏性、特異性、可重復性、可復制性、檢測限?如何確認各檢測機構和檢測實驗室性能穩定性也是非常重要的環節。

可以使用第三方的質控品,對不同試劑盒進行性能的對比驗證。除了常規的性能評價外,還要對每一次檢測進行標準品的質量控制,確保每一次檢測結果的可靠性和準確性。

 

試劑盒配套質控品

試劑盒的質控體系通過設置各種試劑盒質控品來實現,其應參與樣本處理、核酸的平行提取和檢測的全過程。以對整個提取和PCR擴增過程、試劑/設備、交叉污染等環節進行合理質量控制。

◇陰性質控品應不含試劑盒所檢測的靶序列

◇陽性質控品可用1~2個病毒株為代表,應含有天然的或人工合成的包含試劑盒可檢測靶序列

 

作為全球領先的標準品研發商,菁良基因率先研發的COVID-19病毒RNA干粉標準品高度模仿臨床樣本,能為研發或檢測提供穩定可靠的性能驗證依據。

 

產品信息

產品編號:GW-CRPM002

產品名稱:COVID-19病毒RNA干粉標準品

產品形式:RNA干粉

 

產品特點

更安全可靠:體外轉錄RN**段,不具備傳染性

更易存儲及運輸:RNA干粉

更接近臨床樣本:病毒RNA和人源RNA混合

更精確的核酸分子拷貝數:數字PCR質檢

更靈活的病毒濃度:不同的稀釋液及干粉標準品配比,可得到不同的濃度溶液

 

產品應用

適用平臺: 基于PCR技術的qPCR、ddPCR等平臺

日常質控: 分析檢測的靈敏度和特異性,確定檢測限和定量限

試劑盒的注冊報證: 試劑盒內陽性質控品

平行測試: 室間質評、試劑盒平行比較

 

 

指南推薦

目前,不管是中國新冠診療指南,美國FDA,還是世衛組織發布的文件,核酸檢測仍然是新冠病毒確診的金標準,抗體檢測可以作為核酸檢測的重要補充。

(新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版))

 

 

(FDA 指示抗體檢測結果不能被用于確診是否感染)

 

 (WHO指示新冠肺炎確診方案應該用核酸檢測)



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